Quelques définitions et sigles associés

• Gestion Des Risques (GDR) : processus organisé permettant d'identifier, d'analyser, de hiérarchiser et de réduire les dysfonctionnements qui ont causé ou auraient pu causer des dommages aux patients, visiteurs, personnels, à leurs biens ou à ceux de l'établissement. 

• Événement Indésirable (EI) : accident, incident ou dysfonctionnement dont les conséquences sont, ou auraient pu être dommageables pour les patients, les professionnels, les visiteurs ou les biens.
• Événement Indésirable Grave (EIG) : accident, incident ou dysfonctionnement avec des conséquences sur les personnes (réversibles ou non).
• Événement Indésirable Associé aux Soins (EIAS) : tout incident préjudiciable à un patient survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement.
• Événement Porteur de Risques (EPR) : événement indésirable n'ayant pas causé de dommage grave car repéré avant un impact éventuel sur les personnes. Il représente une situation à risques ("échappée belle").

Rappel du schéma (cf. Fiche 400) relative au signalement des événements indésirables

Documents internes associés

• Charte de signalement des événements indésirables associés aux soins (Fiche 410)
• Fiche de signalement des événements indésirables (versions papier/ou et informatisée)
• Echelle de gravité (Fiche 421)
• Principe d'analyse d'un événement indésirable grave associé aux soins (Fiche 430)
• Compte-rendu de réunion d'analyse d'un événement indésirable associé aux soins (Fiche 433)
• Pratiques d'annonce d'un dommage associé aux soins (Fiche 440)
• Modalités de déclaration externe des EIG

Moyens

• Coordination des risques référent(s) formé(s) et habilité(s), procédure de traitement des FSEI, échelle de gravité interne (commune à l'ensemble de l'établissement), tableau de suivi des FSEI (disponible sur l'intranet de l'établissement avec code d'accès).

Méthode

• Le ou les référents concernés reçoivent en temps réel les nouveaux signalements (via l'intranet, voire par courrier interne). Les FSEI sont enregistrées puis anonymisées. Un accusé de réception est adressé au déclarant, ainsi qu'une copie anonymisée au(x) responsable(s) (médecin et/ou cadre de santé) du service concerné. La fourchette de délai acceptable de signalement après la survenue de l’événement indésirable doit être fixée et validée par l’institution (pour mémoire, la déclaration des événements graves, selon le décret du 25 novembre 2016, doit être réalisée sans délai sur la plateforme nationale).

• Les signalements reçus sont hiérarchisés selon une échelle de gravité structurée selon 5 niveaux (les cotations peuvent être réévaluées).

• Un complément d'information peut être, si besoin, demandé au déclarant afin de mieux comprendre l'événement dans son ensemble.

• Les événements notifiés sont hiérarchisés selon trois niveaux :

1. Majeur : événements de gravité 4 et 5 (impact sur la sécurité du patient ou des personnes) impliquant un traitement prioritaire avec analyse approfondie (dans les 3 à 15 jours maximum).
2. Modéré : événements de gravité 3 sans impact pour la sécurité du patient mais reflétant un problème majeur d’organisation, en particulier s’il s’agit d’une organisation de soins à traiter sans caractère d'urgence mais réaliser une analyse approfondie (idem pour les événements porteurs de risques ou EPR).
3. Mineur : événements de gravité 1 et 2 (à traiter de manière groupée si la fréquence est importante).  

• Tout signalement non justifié (délation, règlement de compte apparent, événement très minime, demande d'intervention, etc.) sera côté non applicable et clos, complété d'un accusé de réception explicatif.

• Tout événement indésirable avec impact réel (EIG) ou potentiel (EPR) sur un patient ou une personne doit faire l'objet d'une réunion collective avec les parties prenantes de la prise en charge après information des responsables du pôle et/ou de service des activités concernées. Ceci pour une analyse approfondie effectuée sur la base d'une méthodologie validée (cf procédure "modalités d'analyse d'un événement indésirable associé aux soins" avec ses temps successifs, reconstitution chronologique de l'événement, puis recherche par méthode ALARM des causes immédiates et plus profondes, complétée ou non d'un arbre de causes). Les compétences méthodologiques mobilisées sont issues de la coordination des risques.

• Le suivi des FSEI est réalisé via le tableau récapitulatif par les membres personnes ou groupes habilités par la coordination des risques. Chaque nouvel élément (courrier de réponse, informations diverses, compte rendu d'analyse...) est enregistré dans l'onglet "gestion de la fiche" du tableau. Une revue des FSEI de gravité 4 et 5 (voire 3) est réalisée de façon périodique par la coordination des risques.

• Un bilan d'activité (FSEI traitées, événements indésirables analysés, suivi des plans d'actions et évaluation des résultats, retour d'expérience, besoins identifiés...) est réalisé périodiquement :
  • Aussi bien au sein des pôles quand ils existent que des services dans les structures plus petites.
  • Régulièrement en CME et en comité de gestion des risques. Une synthèse annuelle est réalisée à destination du directoire, de la commission médicale (CME), du comité Qualité/Vigilances/Risques et, en fonction des thématiques, en commission des soins infirmiers (CSIRMT), réunions de cadres, etc.

• Une procédure de traitement des FSEI, au mieux complétée d'un logigramme ou d’un QQOQCP, est mise en œuvre après validation par les instances.Sauf élément nouveau, elle est revue annuellement sur la base d'une évaluation de l'utilisation du système de déclaration (élément du rapport annuel d'activités).

Textes réglementaires

• Décret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé
• Circulaire du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret 2010-1408
•  Arrêté du 6 Avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
• Circulaire DGOS/PF2/2012/72 du 14/02/2012 relative au management de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé
• Décret du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves liés aux soins et des structures d’appui

 Documents issus de la Haute Autorité de santé (HAS)

• Manuel de certification des établissements de santé, V2010, (version janvier 2014), critère 8f : "Gestion des événements indésirables"
• Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Des concepts à la pratique. Mars 2012 (Guide méthodologique complété d'un "8 pages" de présentation)